去年中國的“齊二藥”、“欣弗劣藥”以及廣東的“佰易靜丙”假藥事件,在在讓假藥問題引起各方關注,目前尤其以治療瘧疾的假藥銷售,在亞洲形成一股風潮,据統計,其中大部分的假藥來自中國,如何打擊假藥、制訂更嚴格的管制与懲處條例,應是當局需极力改善的問題。 國際先驅論壇報日前報導了假藥泛濫的情况。專家指出,假藥販售情形在亞洲日趨嚴重,其中尤以假瘧疾藥品充斥市場最令人憂心,在相關單位近日於南亞抽様調查的結果,有高達53%的抗瘧疾藥物為假藥。 不過,除了抗瘧疾藥物外,不論是抗生素、肺結核藥、愛滋藥物甚至是腦膜炎疫苗,都曾被查驗出假藥成分。据統計,因服用假藥致死的案例,從一年几千人次遽升到一年至少20万人;世界衛生組織估計,每100万名因瘧疾死亡的病患中,有五分之一的人若是服用真正有效的藥物,可免於死亡。 健康科技及藥物組織主任查克(Howard Zucker)便認為,“目前假藥泛濫問題深深地影響了人們的生活。” 位於寮國首都永珍的牛津大學熱帶學中心(Oxford University's Center for Tropical Medicine),中心博士紐湯(Paul Newton)表示,在國際上,目前最受假藥商歡迎的藥物為青蒿素(Artemisinin),青蒿素為一用於治療瘧疾的新藥。 紐湯的研究團隊發現從東南亞購得的瘧疾藥物,有超過一半為假藥,團隊成員另發現有12個假藥碇以青蒿琥酯(Artesunate)的名義售出,青蒿琥酯為中國桂林南藥股份有限公司自主研制發明并獨家生產的國家一類藥物,并已取得國家發明專利權。
中國的藥品管理与審核制度是否完善?(資料圖片) 假藥問題在目前的社會中已跳脱自家少量生產的局限,而是形成有組織的大規模生產。一個位於緬甸的慈善机构在購買了10万粒藥片后,才發現全數的藥片均無效。紐湯表示:“這些藥物不是在自家厨房製造而已,而是已經達到工遽化的大量生產。”專家表示,在各國中,中國為世界大部分假藥的來源國。 中國近年出現許多假藥問題,因此中國政府於本月發布了《藥品流通監督管理辦法》,規定醫療机构必鬚建立進貨檢查驗收制度,并确實明列完整的藥品購進記録,包括注明藥品的生產厂商、批號、生產和購進日期,此外,醫療机构儲存藥品時,應制訂相關藥品保管与養護制度,此法規除了确保藥品的質量外,也為防止假藥与劣藥流入醫療机构。 在中國近來發生的藥物安全問題中,應屬國家食品藥品監督管理局局長涉嫌收賄并違規批准藥的事件最受矚目。1998年,國家食品藥品監督管理局從衛生部門分离出來,由鄭筱萸出任第一任國家藥監局局長,直到鄭筱萸在2005年因收賄事件曝光間,据統計因藥品致死的人數有12人,其中包括了孩童。而鄭筱萸上任期間批准新藥,則達到16万8740個。 專家指出,在1998年之前,中國對藥品的管理制度較模糊,新藥注册申請經常過了很久都無人審理,國家藥監局成立后,頒布《藥品注册管理辦法》,將地方局批准品的權力收回,改由國家藥監局來核批,至2002、2003年間,國家藥監局完成了所有地方標准品轉國家標准品种的工作,所有藥品統一使用“國藥准號”,然而全中國的几千家制藥企遽~shit藥監局注册處的十几名工作人員來監管,加上由於未曾在中國境内上式的新藥能拿到較高的定价,於是藥厂紛紛將臨床上已廣泛使用的普藥改頭換面,稍微調整劑量、更換包裝,申報成新藥,因此經手審核過程的官員有机會貪污收賄,使得“批文得按价碼來”的現象產生。
北京東城海運倉社區衛生站的醫務人員在為患者服務。(新華社記者張旭攝) 相關人士指出,普通的新藥證書可賣到兩百多万元,好一點的新藥證書則可賣到一千万。 制藥界人士表示,在統一換發藥品地標升為國標的過程中,許多標准於國標的藥品没辦法通過實驗檢查,於是藥商便捏造數据或尋找假資料,這些資料根本没有實際做過研究,而是利用其他單位所申報到國家局的資料直接复或稍做更改,藥商也另行賄注册司官員以拿到新的批文,也因此涉案官員了受賄罪,也涉嫌違規審批。 Hill & Associates香港辦公室的假藥研究專家弗尼豪(David Fernyhough)認為,假藥的問題已擴大蔓延到没有一個有力的力量能够阻止假藥的販售。 弗尼豪表示,假藥的銷售途徑“可与以往的海洛因銷售路徑做比照。”海洛因流通到泰國毒品商手中,至於購買海洛因的款項則在香港洗錢,被查緝出的罰款比海洛因能販售的价格低上許多。 美國俄亥俄大學法學教授暨中國贋品專家周(Daniel Chow)表示,他相信中國政府對於打擊假貨所做的努力以及懲處假貨商都非常嚴厲,但對於出口的藥品管制却較寬松。 “假貨商并不笨,他們不想在半夜時听到敲門聲,結果被發現在住處藏匿假貨,於是他們將藥品銷售到海外。”周説。 華盛頓中國大使館發言人對於是否世界上大部分的假貨來自中國,表示不知情,不過鄭筱萸被逮捕表示中國政府正嚴加懲治并改善此問題,大使館發言人也指出,假貨商一律會受到同等的懲處。 許多由紐湯的研究團隊發現的假青蒿琥酯藥錠在外觀上,与真實的青蒿琥酯藥錠幾乎一模一様,真假難分,除此之外,在内包裝、金屬標志与盒子印刷上,也极為真實,調查組員也發現了12种様式的全息圖,真正的青蒿琥酯為了避免仿冒,制作了富有三維圖像的全息圖;組員甚至在一個案例中發現需在紫外綫下才能看見的標志“X-52”,也被仿冒進去擺放位置与真正的產品不同。 紐湯的研究小組也發現,其中一個全息圖是由手工仿制而成。此圖很明顰是花費了好幾個小時,以放大鏡和針在金屬環上制作出微小的圓點,來模仿原產品的光澤。 不過這些維妙維肖的模仿在外觀上可能讓人受騙,但在檢測試驗下,假藥的面貌顰露無遺。有些假藥含有無害的白堊、淀粉或麵粉等成分,但最新的檢測中發現假藥添加物已做了轉變。
2007年2月1日,正在利比里亞進行國事訪問的國家主席胡錦濤和利比里亞總統瑟利夫共同出席中國-利比里亞瘧疾防治中心揭牌儀式。該中心是中國落實中非合作論壇北京峰會成果,在非援助設立的第一個瘧疾防治中心。(新華社記者李學仁攝) 為了讓病患誤以為藥品具有療效,假藥商會加入乙醯氨酚(acetaminophen),此成分具鎮熱解痛之效,能暫時緩解因瘧疾引起的發燒,但却無法消滅寄生虫,且專家小組經過多年的研究也發現,乙醯氨酚這种感冒藥和止痛藥的主要成份,人体如果過量服用,將會嚴重損害肝臟。另一种假藥添加物為氯喹(Chloroquine),氯喹為古老且廉价的抗瘧藥。 不過有些假藥含有些微的青蒿琥酯成分,這様的劑量無法治愈疾病,但却足够在試驗中產生出“虚假的”正面結果。 紐湯与其他作者在去年發表於Public Library of Science Medicine上的文章提出,以“屠殺”來形容假藥的交易与產生的后果,一點也不為過。“也有的人稱之為謀殺。” 而在美國,在藥局發現假藥的情况很罕見,不過許多假藥仍可從网路賣家的手中流通到美國。在亞洲,對抗瘧疾問題的努力日益提升,却也造成假藥增加,去年9月,奈及利亞官方發現价值達2万5千美元的假瘧疾以及假控血壓藥物藏匿於由中國發出的。 假藥的製造在第三世界强加對抗瘧疾的情况下,反而更加興盛,假藥商從中可獲得的利潤跟着提升。 一個目前於世界衛生組織网頁中的全球假藥警告系,已建构16年,但世界衛生組織於去年成立的反假藥工作小組主任萊基(Valerio Reggi)認為,此系并未經常被使用。“對於相關單位來説,也很難從中得到利益。” 不過萊基表示,工作小組將會做些改變,將注意力放在問題上,同時制訂更嚴格的法令。“在許多國家中,仿冒一件上衣等於要坐10年的牢,但仿冒藥品能被判輕罪。”
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