9 月 15 日 FDA 正式启动Expedited IND Pilot。核心目标不是简单“审批更快”，而是从制度设计上缩短：发现候选药物 → IND-enabling → IND → First-in-Human之间的时间。 FDA 明确表示，目前美国部分首次人体试验准备流程可能长达约两年，而新机制希望通过 sponsor 与 Qualified Research Institution 协作，并把过去串行完成的 IRB、site contracting、trial activation 等步骤尽可能并行化。申请窗口持续至 2026 年 10 月 30 日。这件事对于传统 Pharma 是利好，但对AI Drug Discovery 的边际意义更大。 原因很简单。 过去 AI 制药最大的悖论是药物发现的时间可以大幅度缩短，毕竟大模型最强的能力就是各种排列组合，但是Regulatory + Clinical Time的时间却几乎没变，所以我们可以用 AI 把一个候选分子从 4 年缩短到 18 个月，最后却还要进入同一条漫长的 IND/临床漏斗。 于是 AI 的时间优势被监管瓶颈“截断”。 现在如果出现：Discovery↓ + TIND↓ + TTrial↓，都同时缩短了，那么AI 制药的全部商业模型才真正发生非线性变化。 而且 FDA 不是只有这一项政策。2026 年 FDA 实际上正在同时推进：MIDD、QSP、NAMs、减少动物实验、master protocol、阶段适配的 CMC、单一关键性临床试验+confirmatory evidence 等一整套开发范式改革。 6 月 FDA 已正式发布 ICH M15《Model-Informed Drug Development》最终指南；FDA 与 EMA 年初还公布了 10 项 Good AI Practice 原则，明确承认 AI 可以贯穿非临床、临床、制造和上市后证据生成。另外，FDA 正推动以AI 模型、organ-on-chip、真实世界数据等 NAMs替代部分动物实验。 这实际上是在降低一种非常重要的东西：AI Drug Regulatory Uncertainty Premium。以前投资者问：AI 找出来的靶点、AI 设计的蛋白、AI 生成的 molecule，FDA 到底认不认？ 现在监管机构正在回答： 可以用，但必须做到 context-of-use、验证、风险分级、可审计。 这是完全不同的监管环境。 GPT诞生以来，资本市场习惯用大模型的逻辑理解 AI 制药：更多算力、更大模型、更复杂算法，最后带来更高的研发效率。这个逻辑有一部分成立，但生物医药和互联网 AI 有一个根本区别。语言模型可以从互联网上持续吸收文本，生物学很多最重要的数据却必须通过真实实验产生。 |
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